「臨床グレードAI」は規制逃れの空虚な宣伝文句

メンタルヘルスケアを手がける米Lyra Health社が「臨床グレードAI」を発表。しかし、この言葉に医学的・法的な定義はなく、規制を回避し信頼性を高めるための巧妙なマーケティング用語だと専門家は指摘します。AI製品の品質をどう見抜くべきでしょうか。

「臨床グレード」は医療水準を想起させますが、FDA（米国食品医薬品局）等が定めた基準ではありません。Lyra社自身もFDAの規制対象外との認識で、あくまで競合との差別化や、開発の丁寧さを示すための表現だと説明しています。

この手法はAIに限りません。「医療グレード」のサプリ等、科学的権威を借りる宣伝文句は多分野で見られます。これらは消費者の誤解を招く「誇大広告」の一種で、標準化された定義が存在しないのが実情です。

多くのAIウェルネスツールは、利用規約などで「専門的な医療の代替ではない」と明記することで、医療機器としての分類を免れています。しかし実態として、ユーザーが臨床的な監督なしにセラピー目的で利用しているケースが増えており、その有効性や安全性には懸念が残ります。

こうした状況を受け、FDAやFTC（連邦取引委員会）もAIチャットボットへの監視を強化。企業は法のグレーゾーンを利用しますが、「臨床」という言葉を多用する戦略は、意図せず医療機器と見なされるリスクをはらんでおり、今後の動向が注目されます。